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1前言

原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。原料藥在ICH Q7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。我們選擇一種原料藥樣品，通過(guò)微波消解進(jìn)行前處理，探索最適合的消解參數(shù)，有利于后續(xù)對(duì)多種無(wú)機(jī)元素的快速準(zhǔn)確測(cè)定。

2儀器與試劑

2.1 儀器

新儀MASTER-18微波消解儀，趕酸器，分析天平(十萬(wàn)分之一)等。

2.2 試劑

硝酸(68%)，過(guò)氧化氫（30%）

3實(shí)驗(yàn)方法

3.1樣品化學(xué)式：C₃₆H₃₃N₆O₈K

3.2消解方案探究

稱(chēng)取原料藥樣品約40mg（精確至0.1mg）置于消解罐底部，加入8mL硝酸和1mL過(guò)氧化氫，靜置5min左右，待無(wú)明顯反應(yīng)，組裝消解罐，按照如下設(shè)置參數(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)：

表一

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，待冷卻至60℃以下，取出消解罐轉(zhuǎn)移至通風(fēng)櫥中緩慢打開(kāi)，樣品可完全消解至澄清透明狀態(tài)。

3.3取樣量

通過(guò)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)取樣量為40mg時(shí)，最高實(shí)驗(yàn)壓力接近3MPa，為保證實(shí)驗(yàn)安全性，本次選擇的原料藥樣品取樣量不得超過(guò)40mg。

4結(jié)果

實(shí)驗(yàn)選擇的原料藥C₃₆H₃₃N₆O₈K樣品，取樣量為40mg，采用硝酸+過(guò)氧化氫的混酸體系進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，最高實(shí)驗(yàn)溫度210℃，保溫1h左右，樣品可完全消解。